신종 코로나바이러스감염증 6시간 이내 확인 검사법 세계최초 개발

질병관리본부(국립인천공항검역소 포함)와 전국 18개 보건환경연구원에서 31일부터 검사속도와 편의성이 향상된 ‘실시간유전자 증폭검사(Real Time RT-PCR)’를 실시한다.

 

이번 검사법은 그동안 장시간(1∼2일) 소요되던 ‘판코로나 검사법’과는 달리 6시간 이내로 결과를 확인할 수 있고, 1회 검사로 확진이 가능한 새로운 유전자 증폭검사다

 

 

 

 

질병관리본부와 대한진단검사의학회, 대한 임상검사정도관리협회는 검사속도와 편의성이 우수한 새로운 신종코로나바이러스 검사법(Real Time RT-PCR) 구축과 검증 및 정도 평가를 마치고, 31일부터 검사를 시행할 계획이라고 밝혔다.

 

이는 신종코로나바이러스 유전정보, 세계보건기구 실험법, 임상검체를 이용해 신뢰성 높은 검사법을 구축한 것으로, 국내 시약제조 기업에도 진단키트 제조를 위해 검사법을 공개했다.

 

현재 중국을 제외하면 세계적으로 허가된 상용 진단시약은 없으나 우리나라는 국내 제조업체의 우수한 자체연구와 질병관리본부·학회·협회의 평가지원, 식품의약품안전처의 의료기기 긴급사용 승인 등을 통해 빠르면 2월 초부터 민간의료기관 사용이 가능할 것으로 전망된다.

 

또한 식약처는 진단시약의 긴급사용 요청에 대비해 질병관리본부와 공조를 강화하고, 제품 평가자료 접수시 안전성과 정확성을 검토해 신속히 승인할 수 있도록 준비하고 있다.

 

대한진단검사의학회와 대한임상검사정도관리협회는 “민·관 협력으로 단기간 내 전국적이며 효과적인 진단 체계를 구축한 것에 의의가 있다”면서 "향후 민·관 협력을 통해 신종코로나바이러스 유행 종식에 기여할 것"이라고 밝혔다.

 

정은경 중앙방역대책본부장은 “이번 새로운 검사법 개발로 신종 코로나바이러스만을 타깃으로 진단이 가능해졌고, 바이러스 확산 상황이 오더라도 많은 검사가 가능해 감염 여부에 따른 적극적인 방역활동을 펼 수 있게 됐다”고 설명했다.

 

◆ 신종코로나바이러스 실시간 유전자 증폭법 Q&A

 

1. 긴급사용승인제도란 무엇인가요?

○ 감염병의 대유행(우려) 시 진단 시약 등의 긴급한 사용이 필요하나 국내 허가 받은 시약이 없는 경우 일정 수준의 개발 시약에 대해 평가하여 한시적으로 사용을 승인하는 제도로서, 질병관리본부 요청과 자료제출에 의해 식품의약품안전처가 검토·승인합니다.

 

2. 실시간 유전자 증폭법은 이전의 검사법과 무엇이 다른가요?

○ 이전 검사법(판코로나 검사)는 모든 코로나 바이러스를 먼저 선별한 후 신종코로나 바이러스 여부를 확인하는 2단계 절차로서  소요시간이 길고(1~2일) 사용이 불편합니다.

○ 실시간 유전자 증폭법은 신종코로나바이러스에 특화된 검사체계로 한번에 검사결과를 확인할 수 있고 소요시간이 짧으며(6시간) 사용이 편리 합니다.

 

3. 언제부터 어느 의료기관에서 실시간 유전자 증폭법 시험이 가능한가요?

○ 질병관리본부가 지정한 의료기관(진단검사의학재단 우수검사실 신임인증 의료기관)에서는 긴급승인된 진단키트를 사용하여 진단 할 수 있습니다. 시행 시기는 의료기관마다 다를 수 있으나, 빠르면 2월 초순부터 진단이 가능할 것으로 판단합니다.

 

문의 : 보건복지부 질병관리본부 중앙방역대책본부 진단관리팀(043-719-7127), 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3754), 대한진단검사의학회(02-795-9914), 대한임상정도관리협회(02-745-6653)